据新华社北京2月19日电(记者胡浩)国家食品药品监督管理局19日召开新闻通气会,发布新修订《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)。与现行规范相比,新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求,增强了流通环节药品质量风险控制能力,是我国药品流通监管政策的一次较大调整。
据国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆介绍,药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。修订后的药品GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条,将于2013年6月1日起正式实施。
他说,此次修订强化了药品监管的两个重点环节,即药品购销渠道和仓储温湿度控制,以及三个难点,即票据管理、冷链管理和药品运输。
李国庆说,国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后,对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。