问题提出:程先生
问题陈述:我家有祖传的膏药方子,但制作的膏药从没有卖过,都是送给亲朋好友或者是慕名而来的病人使用,效果很好。想问一下,如果销售这种膏药,需要什么手续?
行动记者:许明霞
行动结果:针对程先生反映的情况,记者近日采访了市食品药品监督管理局的相关工作人员。该工作人员说,像程先生这种情况,如果想生产、销售该膏药,首先,需要办理药品生产许可证。依据《药品管理法》的规定,除应符合国家药品行业发展规划的产业政策外,还应具有依法经过资格认定的技术人员、与产品相适应的厂房设施、质量检验机构以及各项规章制度。并向河南省食品药品监督管理局提交申请资料,经现场检查确定是否符合标准。其次,需要申请药品批准文号。依据《药品注册管理办法》的规定,由河南省食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查并作出受理与否的决定。如被受理,经现场检查、临床实验、抽验检验以及专家评审,确定是否发给药品批准文号。最后,省食品药品监管局组织对生产该药品的车间进行药品GMP认证,如符合《药品生产质量管理规范》的要求,发给药品GMP证书。
综上所述,程先生须具备药品生产许可证、药品批准文号以及药品GMP证书后,方可生产、销售该膏药。