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医疗器械经营企业 需承担不良事件监测工作
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食药监总局
医疗器械经营企业 需承担不良事件监测工作

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  据新华社北京1月19日电(记者王思北)记者19日从国家食品药品监管总局获悉,《医疗器械经营质量管理规范》即日起开始施行。根据规范,医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员,承担医疗器械不良事件监测和报告工作,应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监管部门开展的不良事件调查予以配合。

  据介绍,《规范》的出台旨在加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效。《规范》要求,医疗器械经营企业应按照规范建立健全质量管理体系,在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。

 
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