本报讯 近日,中站区食品药品监督管理局精心组织,周密安排,深入开展医疗器械市场的专项整治活动,效果显著。
此次检查,重点是对贴敷类医疗器械产品开展专项整治行动,主要是针对以无纺布等材料作为背衬而制成、含药或热、磁等材料的贴敷类产品。执法人员重点围绕经营企业是否索取产品注册证书、是否留存票据、是否有完整的验收记录等方面开展检查。执法人员对医疗器械使用单位监管信息摸底排查,通过登记主要医疗设备、一次性无菌医疗器械和植入、介入类医疗器械及体外诊断试剂等内容,对此类产品购进渠道的合法性、产品注册证的有效性、购进验收记录的完整性、使用记录和档案的真实完整性、储运条件是否符合规定、一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁等内容进行详细核实。
在本次专项行动中,该局累计出动执法人员140人次,检查医疗器械经营使用单位80余家,针对检查中发现的问题,要求医疗机构负责人立即整改,对不符合医疗器械说明书、标签和包装管理规定的,立即暂停使用。同时,要求使用单位健全索证资料,完善质量验收台账,加强质量管理,确保产品质量安全。
(张丹丹)