据新华社北京11月17日电(记者白国龙)记者17日从国家食品药品监督管理总局获悉,食药监总局日前制定《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)》,对婴幼儿配方乳粉产品配方注册作出细化规定。
其中,申请材料项目与要求规定了申请材料的一般要求、产品配方注册申请材料项目与要求、产品配方变更注册申请材料项目与要求、产品配方延续注册申请材料项目与要求4部分内容,以及产品配方注册申请书、产品配方变更注册申请书、产品配方延续注册申请书。
现场核查要点及判断原则规定了产品配方注册现场核查申请人生产能力、检验能力、研发能力、样品试制4方面的要求。具体包括生产车间、生产布局、质量管理体系、生产资质等18个核查项目;明确了现场核查的核查内容、判断标准、核查结论、判断原则等内容。