本报讯（记者刘婧）10月19日，记者从全市药品医疗器械等涉药单位落实主体责任工作会议上了解到，我市将进一步优化监管模式、发挥社会监督机制作用，通过建立企业诚信承诺和警示约谈制度，制定药械“黑红名单”制度，加大信息公开力度，褒奖守信，惩戒失信，倒逼生产经营者落实主体责任，从源头上把好药械质量安全关，保障群众用药用械安全。

  药械安全直接关系着群众的身体健康和生命安全。随着经济社会的发展，人们的生活水平日益提升，群众的健康消费需求更加个性化、多样化，药械的生产和经营出现更多的新技术、新产品、新业态、新商业模式，这给传统的监管手段带来了很大挑战。

  药械的特殊属性，决定了其必须要有严格的责任体系来确保药械的供给和质量。在责任体系中，企业是第一责任人。因此，从源头上保障药械质量安全要依靠药械生产、经营企业强化责任意识，加强质量安全管理。据了解，我市各级食品药品监管部门将坚持监管与服务并重，创新监管手段，优化监管模式，通过狠下功夫“管”、俯下身子“服”，推动企业落实主体责任。

  严格的监管是保证药械安全的有效手段。在加强监管方面，我市各级食品药品监管部门通过开展督导检查、飞行检查、体系检查，及时了解、处置存在的问题，严防安全风险。在强化药械监督检查和检验检测等工作的同时，对检出问题的产品和企业不仅要进行处罚和整改，而且要向社会公布，对问题严重的企业和监管不力的部门进行约谈，给市场和消费者一个明确的信号，倒逼生产经营者自己先要把好药械质量关。充分发挥药品不良反应监测的作用，积极主动发现风险，着力探测潜在风险因素。通过综合分析数据，研判风险因素，确定风险程度，明确检查重点企业、重点品种、检验项目和检验方法，全面提升监管效能。我市还将建立企业诚信承诺和警示约谈制度，制定药械“黑红名单”制度，加大信息公开力度，褒奖守信，惩戒失信。

  在狠下功夫“管”，严惩重处违法失信者，为守法诚信企业创造公平竞争的市场环境的同时，我市各级食品药品监管部门还将在服务企业发展上下功夫，全面实施标准化审批，进一步提高审批效率，降低行政成本，推行网上申报、网上审批，让企业“足不出户”就可申请办理，方便办事。

  保障药械安全离不开社会共治。下一步，我市食品药品监督部门将在搭好平台，发挥多元主体各自的功能作用，形成社会各方良性互动、理性制衡、有序参与、有力监督的社会共治格局上下功夫。建立健全企业信用体系、质量安全授权制度、追溯制度、企业风险信息交流制度，增强企业主体责任意识，提高企业维护质量安全的自觉性。同时，规范药械安全投诉举报工作，完善落实惩罚性赔偿和有奖举报制度，鼓励社会公众参与药械安全监督，努力形成群防群治的良好局面。