规格与用法、用量的关联性不强、不良反应尚不明确、核心要素标示不充分……许多中成药说明书存在的信息不规范、不完整等问题,给患者和医师造成困惑。对此,国家食品药品监督管理总局日前发布《中成药规格表述技术指导原则》,对中成药说明书作出规范,让用药一目了然。
中药是我国传统医学的瑰宝,但一直以来存在几个弊端:临床定位过于宽泛、药效物质不清楚、作用机制不明确、制药工艺过于粗放、质量控制水平较低。中成药说明书就是一个集中缩影。与西药较长的说明书、密密麻麻的文字相比,中成药说明书往往只有巴掌大小的一张纸,区区几百字。我们既看不到中药成分的具体含量,不良反应一栏也往往是“尚不明确”,这让人不明就里。
过去,我们似乎已经习惯了这些问题,“一抓一大把,一煮一大锅,一喝一大碗”。如今,随着现代医学的发展,以及公众知情权意识和用药安全意识的增强,中成药研发必须走科学化、规范化道路。在中成药说明书上标明规格、成分、含量等,既是患者的权利,也是药企的义务。尤其药品不同于一般商品,语焉不详的说明书,不仅不方便患者用药,也给用药安全带来隐患。中成药说明书不能再“说而不明”,必须全面规范地说明相关信息,让患者用药更明确、更放心。
此外,中成药说明书的规范化也有利于中药走向世界。开诚布公地公布相关信息,有助于国外患者正确认识和接受中成药,同时也可以倒逼药企不断改进工艺和管理,提升药品质量水平。
当然,规范需要一个过程,不可能一蹴而就。考虑到企业成本,监管部门只是鼓励企业依据自身情况有计划地、自主地规范。笔者认为,有关部门应制定相应的激励政策,定期公布符合规范的企业名单,通过政策杠杆和市场机制,引导企业不断规范完善,带动中药行业高质量发展。