本报讯（记者刘婧）11月9日，全市药品医疗器械生产质量风险分析会在市会议中心召开。市食品药品监督管理局局长张林在会议上强调，药械质量安全重于泰山，要深刻认识药械生产监管工作面临的新形势和新挑战，增强行业自律意识，完善药械生产监管制度，推进监管工作科学化、规范化，全力保障药械生产质量安全。

  近年来，我市药械生产监管工作本着“源头严防、过程严管、风险严控”的原则，以问题为导向，坚持“四个最严”，有力打击了药械生产违法违规行为。我市药械总体安全形势平稳，没有出现重大突发事件。然而，随着经济社会的发展，人们的生活水平日益提升，群众的健康消费需求更加个性化、多样化，药械生产出现更多的新技术、新产品，这给传统的监管手段带来了很大挑战。会议通报了今年年初以来食品药品监管部门在对药品生产企业检查中发现的问题，部分药品生产企业汇报了药品医疗器械生产质量管理情况。

  就如何抓好下一步药械生产安全工作，会议要求，要认真贯彻“四个最严”，坚决打击制假售假等直接危害广大群众生命健康的行为。要切实提高监管工作的有效性，综合专家、抽检、稽查、探索性研究等各方面信息筛选风险点，强化专业性监管。

  会议要求，全市各级食品药品监管部门要加强风险管控，进一步完善药品生产监管各项标准、规范和制度，推进监管工作科学化、规范化，以综合手段实现最严格执法，加大药品生产案件查处力度，主动曝光不法行为，维护药品监管的权威性和震慑力；要重点落实药品安全风险分析研判制度，推进风险分析研判会制度，收集各类风险信息，开展综合研判，分析判断风险因素、确定风险等级，研究制定有针对性的防控措施，进一步加强信息交流和共享，形成风险发现、风险评估、风险处置和风险交流工作机制；要做到“六必查”，即新上市的品种前三年必须查，上一年新通过认证的企业必须查，厂房搬迁、车间改造和工艺变更的企业必须查，高风险品种生产企业必须查，上一年被举报的企业必须查，上一年产品发生聚集性不良反应和抽检不合格等质量问题的企业必须查；要做好检查发现问题隐患的处置工作，严守药品安全的底线。

  从源头上保障药械质量安全，药械生产企业强化责任意识、加强质量安全管理是关键。会议要求，各药械生产经营企业要以对人民群众生命安全高度负责的精神，从自己做起，诚信经营、规范经营、守法经营，共同为我市创造良好的药械发展环境作贡献。各药品、医疗器械生产企业要对市场上在售产品进行相应评估，对检验指标接近限度的产品进行召回，降低在售产品不合格概率。同时，进一步加强员工培训特别是检验人员培训，提升其守法能力；开展自查自纠和整改工作，完善质量体系；做好生产检验过程信息记录工作，确保生产、检验、质控数据真实准确，严格守法依规生产经营，确保药械质量安全。

  各县（市）区食品药品监管局主管局长、药械生产监管科（股）长；全市药品、医疗器械生产企业法人代表和质量负责人；市食品药品监管局药化生产监管科、医疗器械监管科、市稽查大队相关人员、市食品药品检验所所长和市药品不良反应监测中心负责人参加了会议。